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1,2-Dichloroéthane : nouvelles autorisation dans le cadre du règlement européen REACH

Par une décision du 21 janvier 2019, (publiée au Journal officiel de l’Union européenne du 28 janvier 2019), la Commission européenne a autorisé la société ORGAPHARM à utiliser le 1,2-dichloroéthane qui est une substance soumise à son autorisation par le règlement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (dit REACH).

Ces autorisations ont été accordées car les avantages socio-économiques liés à l’utilisation de cette substance l’emportent sur les risques qu’entraînent leurs utilisations pour la santé humaine et qu’il n’existe pas de produits de substitution appropriés.
L’utilisation du 1,2-dichloroéthane est autorisée en tant que solvant de procédé dans la fabrication de deux ingrédients pharmaceutique actifs : l’acétate de flécaïnide  et le chlorhydrate de néfopam.

Pour rappel, en application de l’article 60 du règlement REACH précisant la procédure d’autorisation, les substances extrêmement préoccupantes (SVHC), figurant au sein de l’annexe XIV de ce règlement, ne peuvent être mises sur le marché ni utilisées après une date donnée, à moins qu’une autorisation soit accordée pour leur utilisation spécifique ou que l’utilisation soit exemptée d’autorisation par la Commission européenne.

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